通报号：G/TBT/N/JPN/915

通报标题：生物制品最低要求部分修订；

通报成员：日本

负责部门：G/TBT/N/JPN/915

覆盖的产品：药品（HS：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-09-09

内容概述：

《生物制品最低要求》将按如下内容修订：

关于“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”的标准，“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”。

关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准，鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测。

关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准，外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测。

此外，关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准，标签确认可采用RT-PCR检测。

目的和理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准,

相关文件：《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案通过后，将在《官报》（KAMPO）上公布。 相关通报： G/TBT/N/JPN/900

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年11月

拟生效日期：2026年11月

提意见截止日期：2026年10月9日（距通报30天） []距通报60天 指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 外交部经济局国际贸易处 传真：(+81 3)5501 8343 电子邮件：enquiry@mofa.go.jp