通报号：G/TBT/N/PHL/371

通报标题：医疗器械及健康相关产品已签发产品授权变更申请指南

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/371

覆盖的产品：医学、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪、其他电子医疗仪器和视力测试仪器，未另作具体说明（HS编码：9018） HS：9018 ICS：

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-07-24

内容概述：

本拟议的FDA通告为医疗器械及健康相关产品的变更申请提供了全面指导，并引入了针对医疗器械软件的基于风险的方法。此外，本指南部分采纳了全球协调工作组（GHWP）关于变更管理的原则。

目的和理由：该政策草案旨在为医疗器械的变化建立一个明确的监管框架，实施基于风险的方法，以确保市场上受健康监管的产品的持续安全性、质量和有效性；保护人类健康或安全

相关文件：第9711号共和国法案，题为“2009年食品药品监督管理局法案（FDA）”GHWP注册医疗器械变更管理（GHWP/WG2-WG1-WG3/F001：2024

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年10月9日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：尼尔·P·卡塔杰先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 贸易与工业部大楼3楼 参议员吉尔·普亚特大道361号 马卡蒂市 菲律宾 邮编1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph