通报号：G/TBT/N/UKR/389

通报标题：乌克兰卫生部令草案“关于注册档案材料评估的若干问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/389

覆盖的产品：药品 HS： ICS：11

通报文件的名称： 页数： 636 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-06-17

内容概述：

该命令草案是根据乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》的要求制定的，并考虑了欧盟的相关立法。该命令草案的主要目标是使药品注册程序与乌克兰“药品”法保持一致，并为提交和评估注册档案材料建立统一和现代的框架。该命令草案建立了评估药品注册档案材料的新程序，涉及：药品的国家注册和再注册；·无限期延长国家注册；•在注册有效期内提交和评估注册档案的变更（变更）。命令草案批准：注册档案材料的评估程序；•注册、重新注册和变更申请表；•注册档案内容和范围的要求；·提交档案变更的要求；•产品特性概要、包装说明书和标签的要求；·临床和非临床研究报告的模板；·向申请人提供科学建议的程序；•确定在乌克兰注册的参考药物的新治疗适应症的临床获益意义的程序；•传统草药中使用的草药物质、草药制剂和草药组合清单。根据该命令草案，还提议宣布废除乌克兰卫生部2005年8月26日第426号命令“关于批准提交国家注册（重新注册）的药品注册材料的审查程序以及在注册证书有效期内对注册材料的修订材料的审查”。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议"药品国家注册（重新注册）程序"（经修订）；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令；欧洲议会和理事会2018年12月11日(EU)第2019/5号条例修订了(EC)第726/2004号条例，该条例规定了授权和监督人用和兽用药品的共同体程序，并建立了欧洲药品管理局，(EC)关于儿科用药品的第1901/2006号条例和关于人用药品的共同体法规的第2001/83/EC号指令；欧洲议会和理事会2006年12月12日关于儿科用药品的(EC)第1901/2006号法规以及修订第1768/92号法规(EEC)、第2001/20/EC号指令、第2001/83/EC号指令和(EC)第726/2004号法规；2006年3月29日(EC)委员会第507/2006号条例，关于属于欧洲议会和理事会第726/2004号(EC)条例范围内的人用药品的有条件上市许可；欧洲议会和理事会2007年11月13日关于先进治疗药品的第1394/2007号(EC)条例和修订第2001/83/EC号指令和(EC)第726/2004号条例；(EC)委员会2008年11月24日第1234/2008号条例，涉及审查人用药品和兽用药品上市许可条款的变更；欧洲议会和理事会2004年3月31日第726/2004号(EC)条例，规定了授权和监督人用和兽用药品的共同体程序，并建立了欧洲药品管理局相关通知：G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/316/Add.1G/TBT/N/UKR/318/Rev.1G/TBT/N/UKR/328/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；该命令将与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。

提意见截止日期：2026年7月17日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 6507 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/