通报号：G/TBT/N/COL/276

通报标题：法令草案“建立了适用于医疗器械的卫生制度，确定了其营销授权、卫生监督和控制的规则，并发布了其他规定”；

通报成员：哥伦比亚

负责部门：G/TBT/N/COL/276

覆盖的产品：用于人体的医疗器械，包括体外诊断试剂（IVD）、患者特定的医疗器械以及可定制医疗器械。作为医疗器械的组成部分、与其一起使用或专门用于该医疗器械的组件、部件、附件及计算机软件。（HS编码：3005；3006；38221；401512；9018；9019；9020；9021；9022） HS：3005；3006；38221；401512；9018；9019；9020；9021；9022 ICS：

通报文件的名称： 页数： 99 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-05-18

内容概述：

该法令草案规定了适用于哥伦比亚人用医疗器械和体外诊断医疗器械的新卫生制度，包括与制造、进口、销售、包装、储存、标签、卫生监督及合格评定相关的条款。该措施采用了基于医疗器械风险水平的监管框架，并规定了相应卫生授权的授予、修改、续期和注销的适用要求。同时，草案还制定了关于良好生产规范（BPM）、储存和包装能力证书（CCAA）、上市后监督、可追溯性以及制造商、进口商和其他供应链参与者的义务等方面的规定。

该草案旨在确保医疗器械的质量、安全性和性能，以最大程度降低人类健康和安全风险，并保护使用这些器械的人员。

目的和理由：保护人类健康或安全质量要求

相关文件：-相关通知：G/TBT/N/COL/66

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定；它将在官方公报上公布后十八(18)个月开始生效

提意见截止日期：2026年7月17日 [X] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知的评议的指定机构或主管部门的联系方式： 贸易技术壁垒/卫生与植物卫生措施咨询点（Punto de Contacto OTC/MSF） 哥伦比亚贸易、工业和旅游部 监管司 地址：Calle 28 # 13 A 15 piso 3, Bogotá, DC, Edificio Centro de Comercio Internacional 电话：+(57 1) 606 7676 电子邮件：puntocontacto@mincit.gov.co 网址：http://www.mincit.gov.co