通报号：G/TBT/N/PHL/367

通报标题：认可和采用用于人用药品和活性药物成分注册的官方药典；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/367

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-05-18

内容概述：

该政策认可并采用官方药典，作为在菲律宾注册供人使用的药品和活性药物成分的参考

目的和理由：第3720号共和国法案（经第9711号和第9502号共和国法案修订）授权菲律宾食品药品监督管理局（FDA）确保药品的安全性、有效性和质量，其中"药物和药品"的定义以公认的药典为依据。第302号行政命令（2004年系列）指定《菲律宾药典》作为确定药品和植物原料药特性、纯度和质量的官方参考标准，同时允许FDA针对该药典未收录的产品采用其他公认标准。 根据上述法律框架，第2024-0013号行政令明确了用于药品及活性药物成分注册和评估的公认药典。本通告通过正式采纳官方药典，进一步加强了监管力度，确保注册产品的质量，并使国家标准与国际最佳实践保持一致。

相关文件：第3720号共和国法案（经1987年第175号行政令修订）：《食品、药品、器械和化妆品法》 第9711号共和国法案：《2009年食品药品监督管理局（FDA）法》 第9502号共和国法案：《2008年普及低价优质药品法》 第302号行政令（2004年系列）：《宣布并通过〈菲律宾药典〉为菲律宾药品及植物原料药标准与参考官方手册》 第2024-0013号行政令：《人用药品及活性药物成分注册通用规则与条例》

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年5月22日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知意见的机构或当局的联系方式： Neil P. Catajay 先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 地址：菲律宾马卡蒂市参议员Gil Puyat大道361号贸易与工业大厦3楼 邮编：1200 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph