通报号：G/TBT/N/PHL/366

通报标题：对题为“规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册规则和条例”的第2024-0012号行政命令的修正案；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/366

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-04-28

内容概述：

该政策修订了第2024-0012号行政命令（AO）中规定的仅出口注册证书的有效期。初始注册的有效期为三（3）年或六（6）年，而续期注册的有效期为三（3）年、六（6）年、九（9）年或十二（12）年，由申请人自行决定。

目的和理由：第3720号共和国法案（RA），也称为“食品、药品和器械以及化妆品法案”，经1987年第175号行政命令（EO）修订，并经第9711号RA或“2009年食品和药物管理局（FDA）法案”进一步修订，要求FDA在任何健康产品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让、非消费者使用、测试、促销、广告或赞助之前，通过发布适当的授权来监管健康产品,根据这一授权，发布了题为“规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册的规则和条例”的AO第2024-0012号，以建立管理药品和活性药物成分注册的监管框架,仅用于出口的药物成分（API）,为确保这一框架继续适应不断变化的监管需求和运营现实，特此修订有关仅出口证书有效性的规定,

相关文件：RA 3720，经第175 s号行政命令修订。1987年：《食品、药品和器械以及化妆品法》RA No.9711：《2009年食品和药物管理局(FDA)法》AO No.2024-0012：《规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册的规则和条例》

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年6月5日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati City Philippines 1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph