通报号：G/TBT/N/UKR/381

通报标题：乌克兰内阁2026年3月25日第377号决议“关于戒严期间药品、医用免疫生物制品和血液制品分配的若干问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/381

覆盖的产品：药品、医用免疫生物制品、血液制品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-04-14

内容概述：

制定该决议的目的是确保国家对戒严期间生产和供应给乌克兰的药品、医用免疫生物制品和血液制品的质量进行适当控制，确保药品的重新注册过程，以及防止质量、安全性和有效性不足的药品进入乌克兰市场的风险。该决议对乌克兰内阁1996年1月15日第73号决议“关于批准医疗实践中使用的免疫生物制品是否符合国家和国际标准的控制程序”、乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议“关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）费用”提出了修正案，乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议“关于批准进口到乌克兰的医药产品的国家质量控制程序”和乌克兰内阁2021年12月29日第1446号决议“用于治疗和/或特定预防由新型冠状病毒冠状病毒引起的急性呼吸道疾病新冠肺炎的药品、疫苗或其他医疗免疫生物制品的国家注册的一些问题，但须用于紧急医疗用途”。特别是，规定自本决议生效之日起六个月内：注册证书有效期在戒严期间到期（或即将到期）并已延长一年（至2028年1月1日）的药品的重新注册申请应提交给卫生部；原料药、辅料和包装材料未列入相应药品注册档案的，申请人应当在注册档案中介绍相关变更情况；允许使用未包含在相应药品注册档案中的活性药物成分（API）、辅料和包装材料生产成品药品；使用未包含在相应药品注册档案中的活性药物成分（API）、辅料和包装材料制造和放行的注册成品药品，应允许投放市场和使用，直至此类药品的有效期。

目的和理由：保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰内阁2005年5月26日"关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）费用"的第376号决议；乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议"关于批准进口到乌克兰的医药产品的国家质量控制程序"；乌克兰内阁2021年12月29日第1446号决议“用于治疗和/或特定预防由新型冠状病毒冠状病毒引起的急性呼吸道疾病新冠肺炎的药物、疫苗或其他医疗免疫生物制品的国家注册的一些问题，但须用于紧急医疗用途”；乌克兰内阁1996年1月15日第73号决议"关于批准用于医疗实践的免疫生物制品是否符合国家和国际标准的控制程序"。有关通知：G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/316/Add.1G/TBT/N/UKR/328/Add.1G/TBT/N/UKR/318/Rev.1G/TBT/N/UKR/337/Rev.1/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026-03-25

拟生效日期：2026年6月1日；本决议将于2026年4月1日正式公布两个月后生效，即2026年6月1日。

提意见截止日期：2026年6月13日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： 乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/