通报号：G/TBT/N/PHL/358

通报标题：为本地和外国制药商制定良好生产规范（GMP）合规证书的申请指南；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/358

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 49 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-03-03

内容概述：

该草案规定了本地和外国制药商申请、颁发、更新和监控良好生产规范（GMP）合规证书的指南、程序、文件要求和监管框架。该措施包括：药品生产企业GMP认证要求；申请和评估的程序；评估机制（桌面和现场检查）；暂停、撤销、注销GMP证书的理由；目标是加强监管，确保产品质量、安全性和有效性，并使GMP合规性要求与国际公认标准相协调。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：共和国法（RA）第3720号，经第175号行政命令（EO）和RA 9711修订的《食品、药品和器械以及化妆品法》共和国法（RA）第9711号，《2009年食品药品监督管理局（FDA）第2013-0022号行政命令》《现行良好生产规范（cGMP）许可和检查指南》WHO关于良好生产规范的技术报告系列PIC/S良好生产规范指南（如适用）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2026-05-15

提意见截止日期：2026年4月15日[]自通报起60天指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.ph网站：http://www.bps.dti.gov.ph