通报号：G/TBT/N/AUS/195

通报标题：药品标签：关于取代TGO 91和TGO 92的新标准规则拟议修订案

通报成员：澳大利亚

负责部门：治疗用品管理局；卫生、残疾和老龄部

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 93 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-12-19

内容概述：

治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚的治疗商品监管机构。我们对治疗商品的安全性、有效性、性能和质量进行监管，以帮助保护和改善澳大利亚民众的健康。

根据1989年《治疗商品法案》，设有制定治疗商品质量标准的条款。这些标准称为治疗商品指令（TGOs），可规定具体的标签、包装或其他要求。TGOs一经批准，将在澳大利亚《联邦立法登记册》上登记为立法文书。

以下关于药品标签的TGOs将于2026年10月1日日落（失效）：

• 第91号治疗商品指令——处方药及相关药品标签标准（TGO 91）

• 第92号治疗商品指令——非处方药标签标准（TGO 92）。

它们适用于为在澳大利亚供应而载入澳大利亚治疗商品登记册（ARTG）的药品。

TGO 91和TGO 92规定了标签上必须包含的信息类型、适用情形以及通用要求，以支持药品的安全和质量使用。

TGO 91和TGO 92运行良好，但已确定若干需要改进的领域。我们计划在其失效前用新标准取代它们。新标准将包含一些要求变更，以进一步支持药品的安全使用，并为药品申办方提供更清晰的指引。

TGA将于2025年12月至2026年2月期间进行公开咨询，就新标准标签要求的拟议变更征询意见。一些关键的拟议变更包括：

• 更新必须在药品标签上声明的物质清单。

• 要求对大型口服剂型的非处方药增加警告语。

• 改善消费者自选药品标签上关于辅料成分信息的可及性。

• 停止允许在销售包装上仅以凹凸方式印制批号和有效期，除非同时有印刷字样或在深色背景上有明显对比。

• 对活性成分及其数量的标示方式进行细微调整。

目的和理由：药品标签为医疗专业人员和消费者提供了重要信息，以帮助他们安全、正确地使用药品。如果标签难以阅读或理解，则更可能发生用药错误。 TGO 91和TGO 92通过适当的标签规定，支持消费者和医疗专业人员安全、适当地使用药品。这些标签要求的某些方面需要改进，以更好地支持药品的安全使用，或为药品申办方提供更清晰的规定。 鉴于TGO 91和TGO 92将于2026年10月1日日落，我们有机会更新和完善药品标签的要求。 TGA正在征询反馈意见，以帮助确保新标准标签要求的拟议更新清晰明确并支持药品安全。 该提案的一些关键目标包括： • 通过更新必须在药品标签上声明的物质，与食品标签规则更紧密地保持一致。例如，我们建议要求声明小麦成分。 • 改进药品标签上的信息，以帮助消费者做出知情选择。例如，根据有关严重窒息相关不良事件的报告，我们建议增加关于大型口服剂型的警告。 • 为药品申办方明确标签要求。 • 更新规则，使其切合实际目的，反映自2016年制定TGO 91/92以来的相关政策变化，并反映技术进步，例如消费者对二维码使用的增加。 • 通过使标签要求与公认的标签实践保持一致，减少1989年《治疗商品法案》第14条下对药品标签的豁免。 <; 消费者信息、标签；保护人类健康或安全

相关文件：• 第91号治疗商品指令——处方药及相关药品标签标准 • 第92号治疗商品指令——非处方药标签标准 • 符合TGO 91和TGO 92的药品标签指南

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定；2026年10月1日前。

拟生效日期：待定；我们提议对大多数变更设置3年过渡期，以便药品申办方有时间更新其标签。对于大型剂型的标签变更，拟议过渡期为2年。

提意见截止日期：2026年2月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：澳大利亚TBT咨询点 外交贸易部 堪培拉 电话：+61 2 6261 1111 邮箱：tbt.enquiry@dfat.gov.au 网址：www.dfat.gov.au