通报号：G/TBT/N/EU/1182

通报标题：委员会实施条例草案，为根据欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745和（EU）2017/746指定的认证机构开展的合格评定活动规定了某些统一的质量管理和程序要求；

通报成员：欧盟

负责部门：欧盟委员会eu-tbt咨询点，传真：+(32)2 299 80 43，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 网站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home

覆盖的产品：医疗器械和体外诊断医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-12-22

内容概述：

通知草案规定了关于医疗器械的法规（EU）2017/745和关于体外诊断的法规（EU）2017/746附件VII中规定的认证机构条款的协调应用要求。特别是，这些规定涵盖了报价、认证机构开展合格评定活动的时间表、监测认证机构在时间表和成本方面的表现以及重新认证。

目的和理由：通知草案旨在解决法规（EU）2017/745和（EU）2017/746附件七中规定的认证机构某些要求的不同解释和实际应用问题,；协调

相关文件：-欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规（EU）2017/745，修订了指令2001/83/EC、法规（EC）No 178/2002和法规（EC）No 1223/2009，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017，第1页）。EUR-LEX-02017R0745-20200424-EN-EUR-LEX（europa.eu）-欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746，废除了指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU（OJ L 117 5.5.2017，第176页）。EUR-LEX-02017R0746-20170505-EN-EUR-LEX（europa.eu）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年3月

拟生效日期：在《欧盟公报》上发表后20天

提意见截止日期：2026年2月20日,[X]距通报60天,指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：欧盟委员会，EU-TBT咨询点，传真：+(32)2 299 80 43，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu