通报号：G/TBT/N/UKR/367

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准对进行药物临床试验和临床试验材料审查程序的修正案”的命令草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-01-05

内容概述：

根据欧洲议会和理事会2014年4月16日关于人用药品临床试验和废除指令2001/20/EC的第536/2014号法规（EU），并根据ICH-GCP指南，制定了该命令草案，以加强在乌克兰组织和开展药物临床试验的系统。该命令草案提议更新临床试验文件的要求，引入新的术语（包括辅助和高级治疗药物、临床试验的提前终止、临床试验的开始、临床试验的结束和研究药物的批量认证），建立标签要求，定义共同申办的概念，并允许进行低干预的临床试验。

目的和理由：防止欺骗行为和保护消费者

相关文件：乌克兰1996年4月4日"关于药品"的第123/96-BP号法律（经修订）；乌克兰卫生部2009年9月23日第690号命令“关于批准进行药物临床试验和检查临床试验材料的程序和伦理委员会示范条例”（经乌克兰卫生部2012年7月12日第523号命令修订），乌克兰文可在https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#TextRelevant notifications：G/TBT/N/UKR/301查阅

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定；本命令自正式公布之日起生效。

提意见截止日期：2026年3月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰经济、环境和农业部贸易协定司12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)596 683 9 电子邮件：ep@me.gov.ua 网站：https://www.me.gov.ua