通报号：G/TBT/N/CAN/765

通报标题：规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令；

通报成员：加拿大

负责部门：卫生署（加拿大卫生署）

覆盖的产品：药物（ICS编码：11,120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 57 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-01-05

内容概述：

加拿大政府打算颁布该命令，规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件（该命令）。根据某些外国监管机构(FRA)的决定或文件，该命令将认为部长审查新药提交中的特定信息和材料的要求已经得到满足。为了确保该命令不会对健康、安全或环境（如适用）带来不可接受的风险或不确定性，它将规定需要满足的要求，包括药物属于通过引用纳入的列表（IbR列表）中确定的药物类别，制造商证明该药物已获得与该类别相关的IbR列表中的FRA授权，并且与制造商寻求认为与FRA授权的药物相比的提交部分相关的药物的任何差异不会对其安全性或有效性产生负面影响。部长将审查提交材料中与这些差异相关的信息以及提交材料中加拿大市场特有的其他方面（如标签）。如果部长认为这些差异可能对药物的安全性和有效性产生潜在的负面影响，则不会将推定用于提交材料的该部分，并将进行全面检查。加拿大卫生部在审查新药申请时，利用《食品和药品法》和《食品和药品条例》（FDR）规定的现有权限考虑从其他监管机构获得的信息或其他材料。为了进一步支持和增加该部对FRA的依赖，该命令将在满足该命令的要求的情况下，在以下三种情况下，根据FRA的决定或文件，认为部长的部分审查已经完成：FRA已经就外国药物做出决定的药物申请（一般推定），FRA尚未就批准外国药物做出决定的药物申请，前提是这些申请在向FRA提交后120天内在加拿大提交（120天备案），提交的药物须接受加拿大卫生部与一个或多个FRA的联合审查（联合审查）。

目的和理由：2025年7月9日，加拿大政府在整个联邦监管系统启动了繁文缛节审查(RTR),该审查旨在消除过时或不必要的规则并简化监管决策的交付,RTR建立在近年来已经完成的法规现代化工作的基础上，并寻求进一步简化规则，减轻受监管方和政府的负担,根据RTR，国际协调和减少贸易壁垒是一项关键承诺，包括帮助产品更及时地进入加拿大市场,加拿大卫生部监管的产品在日益全球化的市场中销售，然而，不同司法管辖区之间不同的监管要求可能会造成负担并成为贸易壁垒,他们还可以通过限制进入加拿大市场的产品和服务来减缓经济增长和创新,人们也越来越需要统一产品授权方法，其中一种方法是依靠类似外国监管机构做出的决定和文件,国际上越来越多地推动监管机构之间加强合作和依赖——提供共享科学专业知识和效率，简化制药行业的流程，并通过监管机构之间监管要求、标准和实践的协调或趋同来帮助促进市场授权,这种合作和依赖的使用使监管机构能够根据最需要的地方做出战略选择，将资源集中在哪里，同时考虑到加拿大人的健康和安全以及公共利益,它有助于缩短审批时间并有助于新产品更早上市，从而使监管机构、制药行业和患者受益,在这种环境下，拟议的命令将寻求：通过利用国际伙伴关系，使用基于风险的方法，进一步支持加拿大人的健康和安全，在不损害FDR的既定要求的情况下，提高加拿大卫生部对加拿大药物提交的审查的效率；减少加拿大药品提交的延迟；继续加强和扩大FRA信息和决策的使用，长期目标是加强监管决策中的协作；并使加拿大卫生部能够根据需要重新集中资源，作为支持加拿大人健康和安全的一种方式,作为加拿大政府更广泛的RTR承诺的一个组成部分，拟议的命令将有助于鼓励药物更早进入加拿大市场，促进更有效地审查药物提交，并实现与监管伙伴更大的国际合作、联合审查和依赖，同时保持这些产品的安全性、有效性和质量,

相关文件：加拿大公报，第一部分，2025年12月20日，第2661-2718页，https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/pdf/g1-15951.pdf#page=203，（有英文和法文版本）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：这些拟议的条例将在《加拿大公报》第二部分公布之日起生效。

提意见截止日期：2026年2月18日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报管理局和询问点加拿大全球事务部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca