通报号：G/TBT/N/CAN/766

通报标题：临床试验条例（145页，有英文和法文）和修订与临床试验有关的某些条例的条例（8页，有英文和法文）

通报成员：加拿大

负责部门：卫生署（加拿大卫生署）

覆盖的产品：药物（ICS编码：11,120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 145 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-01-05

内容概述：

拟议的法规将根据《食品和药物法》为涉及人用药物的临床试验建立一个新的独立监管框架。该拟议框架将取代《食品药品条例》（FDR）C部分第5部分中现有的药物临床试验监管方案以及《新冠肺炎条例》（新冠肺炎CT条例）相关医疗器械和药物临床试验第2部分。它将规范临床试验的进行以及这些试验中使用的药物的进口和销售。具体而言，它将规定进口和销售用于临床试验的药物的要求，以及签发试验授权的申请程序和监督机制。它还将规定良好临床实践、报告和其他与临床试验相关的活动的要求。此外，拟议的条例将废除《罗斯福条例》C部分第5部分和《新冠肺炎CT条例》第2部分，并将对《罗斯福条例》、《新冠肺炎CT条例》和其他相关条例的其他条款进行几项相应的修订，以使其与新框架保持一致。

目的和理由：该提案的目标是建立一个现代化的监管框架，以便在药物的整个生命周期中灵活监督临床试验,拟议的框架有望更好地支持复杂和创新的试验，让加拿大的人们从新的药物疗法和创新的试验设计中受益,拟议的框架将坚持监管所有类型临床试验的共同核心原则，包括保护参与者的安全和确保试验相关数据的可靠性，同时还促进临床试验的获得，支持复杂和创新的试验和新药的开发，并推进国际一致性,

相关文件：临床试验法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html（提供英文和法文版本）修订与临床试验相关的某些法规的法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html（提供英文和法文版本）临床试验现代化：咨询文件：https://www.canada.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-clinical-trials-regulatory-modernization-initiati/document.html（提供英文和法文版本）我们听到的内容：临床试验监管现代化倡议咨询（2021年春季和夏季）：https://gazette.gc.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-clinical-trials-regulatory-modernization-initiati/what-we-heard.html（提供英文和法文版本）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：-临床试验规例：这些建议规例自其在加拿大宪报第II部刊登之日起一周年起生效。-修订与临床试验有关的若干规例的规例：这些建议规例自临床试验规例生效之日起生效。

提意见截止日期：2026年3月20日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报管理局和询问点加拿大全球事务部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca