通报号：G/TBT/N/EGY/567

通报标题：埃及标准ES 5807“医用电气设备——婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求”草案。；

通报成员：埃及

负责部门：埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，开罗-埃及电子邮件：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg网站：http://www.eos.org.eg电话：+(202)22845528传真：+(202)22845504

覆盖的产品：治疗设备（ICS编码：11.040.60） HS： ICS：11.040.60

通报文件的名称： 页数： 31 页 使用语言： 阿拉伯语

通报日期：2026-01-06

内容概述：

埃及标准ES 5807草案规定了婴儿光疗设备的安全要求，但如果制造商已在其风险管理文件中证明，当与设备的治疗益处进行权衡时，危害带来的风险已被发现处于可接受的水平，则通过证明等效安全性来遵守特定条款的替代方法不会被判定为不合规。值得一提的是，该标准草案在技术上与IEC 60601-2-50：2020相同。

目的和理由：安全要求；质量要求

相关文件：IEC 60601-2-50：2020部长令第612/2007号

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年3月7日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 网站：http://www.eos.org.eg 电话：+(202)22845528 传真：+(202)22845504