通报号：G/TBT/N/KOR/1337

通报标题：提议修订《韩国药典》；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部（MFDS）

覆盖的产品：制药 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-01-08

内容概述：

韩国食品药品安全部（MFDS）拟对《韩国药典》以下条款进行修订：为应对国际监管环境的变化，《韩国药典》（KP）将从第12版全面修订至第13版。此次修订旨在通过重组KP和协调国际药品标准和规范，确保有质量保证的药品的分销并确保在全球市场上的竞争优势。基于药典国际协调讨论组（PDG）的修订（草案附录1、5和6）将一般通知第1.1条中的“韩国药典第12版”替换为“韩国药典第13版”（草案附录1）将两种方法（剂量单位均匀性的质量变异试验和栓剂和阴道片剂的崩解试验）与PDG标准的协调（草案附录5）反映PDG国际协调指南的最新修订（草案附录6）B。修订韩国药典药物制剂的一般通知和一般要求（草案附录1和2）C。专论和通用试验中试验方法和术语的错误更正和重组（草案附录3、4和5）对28项质量标准的部分修订，包括在专论第1部分（草案附录3）中对“盐酸头孢替安己酯片”原料药和制剂应用通用检测方法在专论第2部分（草案附录4）中增加了一种新的检测方法（方法2），利用最先进的分析设备对“木瓜”和“草果”进行纯度检测。在一般测试中增加新的测试方法（草案附录5）增加了两种测试方法（吸入器的递送剂量均匀性（DDU）和空气动力学粒度分布（APSD）测试），用于支气管和肺部制剂的质量控制。在一般信息中增加了新的检测方法（草案附录6）增加了两种检测方法（先进生物制药的核酸基法和快速微生物检测法），用于包括细胞和基因治疗在内的先进生物制药的研发和质量评估，为微生物限度检查（将水分活度测定试验应用于非无菌药物）和添加剂乙醇的质量控制（酒精表）的管理提供了信息增加了两种检测方法（生药标准化方法和草（生）药遗传分析方法），作为草（生）药质量控制的参考

目的和理由：质量要求；协调

相关文件：MFDS通报编号2025-538，2025年12月31日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年3月9日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr