通报号：G/TBT/N/PER/175

通报标题：关于提交第一批和后续批次药品质量控制结果的条件的法规草案。

通报成员：秘鲁

负责部门：卫生部-MINSAAv。Salaverry 801Jesús María-Lima，Lima Peru电话：（+51-1）315-6600电子邮件：webmaster@minsa.gob.pe

覆盖的产品：药品（协调制度编码：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-12-08

内容概述：

该条例旨在规定在秘鲁市场销售或分销之前对第一批和后续批次的药品进行质量控制的条件，以及提交此类控制结果的条件。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：第29459号法律，《药品、医疗器械和保健品法》。第016-2011-SA号最高法令，《药品、医疗器械和保健品注册、控制和卫生监督条例》。第014-2011-SA号最高法令，制药机构条例。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：在《秘鲁官方公报》上发表六(06)个月后。

提意见截止日期：2026年2月6日，[X]自通知之日起60天，负责处理相关通知意见的机构或当局的联系方式：卫生部–MINSAAv。Salaverry 801Jesús María–利马,利马秘鲁 电话：(+51-1)315-6600 电子邮件：webmaster@minsa.gob.pe外贸和旅游部-MINCETURCalle Uno Oeste N°50-URB。Corpac-Lima 27-Peru 电话：+（51-1）513-6100分机1223或1239 电子邮件：otc@mincetur.gob.pe