通报号：G/TBT/N/CAN/160/Rev.1

通报标题：食品与药品法规修订提案（意向通告－项目No.1431—一览表F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS： ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（意向通告－项目No.1431—一览表F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2011-04-12

内容概述：本意向通告（NOI）对修订食品与药品法规一览表F第I部分增加奎宁及其盐类和衍生物的提案提供评议机会，每支制剂或每日剂量奎宁少于50mg的口服制剂除外。这将导致受影响产品作为处方药受到食品与药品法规管制。由于奎宁符合天然保健品定义，销售每支制剂或每日剂量包含奎宁少于50mg的口服制剂产品将继续受天然保健品法规管制，并且不要求处方。目录F是药物成分列表，这些药物成分的销售根据食品药品法规第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药物成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药物成分描述：奎宁是一种原来由几种金鸡纳树树皮制成并且几百年来用于疟疾最初治疗的药物成分。这些年来由于开发并使用了诸如氯喹和甲氟喹等新的药品合成衍生物，因此奎宁用于治疗疟疾已经逐渐减少。然而，随着越来越多的疟疾菌系抗药性的出现，使得对于应用奎宁治疗疟疾重新兴起。目前奎宁与其它抗生素药品组合在一起，用于治疗由于特殊机体对其它抗疟疾药品产生抗药性引起的非严重性疟疾感染。回顾关于奎宁的科学文献，显示使用奎宁治疗疟疾需要有具体的说明书和/或在医生的直接指导下使用。奎宁的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小，特别是对于像老人、儿童、孕妇或哺乳期妇女这样的群体。按正常治疗剂量标准使用所存在的潜在或已知不良、严重副作用将有必要由医生加以控制。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年3月26日加拿大官方公报第I部分第1083-1086页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布之后6至8个月内

拟生效日期：措施被批准之日

提意见截止日期：2011/06/09