通报号：G/TBT/N/KGZ/59

通报标题：欧亚经济联盟生物等效性研究开展规则修正案草案（64页，俄文）；

通报成员：吉尔吉斯斯坦

负责部门：欧亚经济委员会

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 64 页 使用语言： 俄语

通报日期：2025-08-27

内容概述：

更新体外皮肤渗透（IVRT）研究方法学（需综合考虑国际研究法规的修订、多来源（仿制）药品的生物等效性要求（依据美国食品药品监督管理局FDA法规），以及欧亚经济联盟成员国授权机构的执法实践）；

确定采用替代技术（人工膜模拟人体皮肤）开展此类研究的可行性。

目的和理由：-保护患者的生命和健康（作为药物的最终用户）；-保护保健系统的利益；-保护多源（仿制药）药品制造商的利益，-保护进行临床（生物等效性）研究的研究组织的利益；-保护授权机构（专家组织）的利益，这些机构执行了从证明其安全性和符合特定质量标准的角度评估医药产品注册档案的程序；保护人类健康或安全

相关文件：欧亚经济联盟开展药品生物等效性研究规则修正案草案 https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/ 欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第85号决定 https://docs.eaeunion.org/documents/306/2592/

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：自正式发布之日起不少于30个日历日

拟生效日期：自正式发布之日起不少于30个日历日

提意见截止日期：2025年9月27日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：欧亚经济委员会技术监管和认证部 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org httos：//docs.eaeunion.org/ru-ru