通报号：G/TBT/N/KOR/1304

通报标题：拟修订《准药品审批、通报、评价条例》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1304

覆盖的产品：准药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 30 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-08-25

内容概述：

韩国食品药品安全部（MFDS）现对《准药品批准、通报及评价规定》作出如下修订：

增补KF80口罩颗粒过滤效率测试的评估标准  

接受经合组织（OECD）成员国根据检查结果认定的合规非临床数据，以及动物试验替代方法所得数据

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-351号，2025年8月11日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月14日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr