通报号：G/TBT/N/KOR/1303

通报标题：提议修订《数字医疗产品法实施细则》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1303

覆盖的产品：数字健康和保健支持设备 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-08-13

内容概述：

韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《数字医疗产品法实施规则》的以下条款进行修订。数字医疗或健康支持设备的通报和变更通知数字医疗或健康支持设备性能认证的标准和程序指定性能检查机构的标准和程序数字医疗或健康支持设备分销管理计划的制定和实施发布关于召回、更换、销毁或暂停分销数字医疗或健康支持设备的命令和出版物

目的和理由：通过国内法

相关文件：MFDS通报第2025-342号，2025年8月6日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月15日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 8705315 传真：+(82)43 8705682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr