通报号：G/TBT/N/KOR/1302

通报标题：《体外诊断医疗器械法施行细则》修正提案；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1302

覆盖的产品：诊断医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-08-07

内容概述：

韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）拟修订《体外诊断医疗器械法实施规则》，主要内容包括：

A. 对体外诊断医疗器械进行性能评估时，应适用《医疗器械法》规定的标准与规格，或食品药品安全部长官制定的性能评估标准及方法。

B. 申请性能评估的申请人须向食品药品安全部长官指定的机构提交技术文件、测试样本、标准物质及其他相关材料。

C. 性能评估工作可委托给经认定具备体外诊断医疗器械检测或诊断专业资质的机构或组织执行。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：MFDS通报第2025-331号，2025年7月31日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年10月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部 韩国技术标准局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr