通报号：G/TBT/N/VNM/350

通报标题：规定药品临床试验条例的通知草案；

通报成员：越南

负责部门：越南卫生部 行政、科技与培训司 地址：越南河内市巴亭郡江武街138A号 电话：(84-24) 33846688 传真：32373236 电子邮箱：cuck2dt@moh.gov.vn

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 29 页 使用语言： 越南语

通报日期：2025-07-03

内容概述：

关于规范以下事项的草案通告：
• 颁布并实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；
• 开展药物临床试验时对GCP合规性的评估，以及相关文件要求和操作流程。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：本草案通告依据《法律文件颁布法》（2015年颁布，2020年修订）、第34/2016/ND-CP号法令（经第154/2020/ND-CP号法令修订）以及政府总理2024年12月19日签发的第1610/QD-TTg号决定制定，该决定要求各部委为第十五届国会第八次会议通过的法律起草实施细则； 本通告对第44/2024/QH15号法律的实施作出详细规定，并解决第54/2017/ND-CP号法令（经第155/2018/ND-CP号和第88/2023/ND-CP号法令修订）在指导《药事法》实施过程中存在的困难与不一致问题。 相关通报文件： • G/TBT/N/VNM/336号通报 • G/TBT/N/VNM/15/Add.1号补充通报 • G/TBT/N/VNM/15号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-10-01

拟生效日期：2026-01-01

提意见截止日期：2025年9月1日，[X]自通报之日起60天