通报号：G/TBT/N/AUS/182

通报标题：《2020年治疗产品（制造原则）决定》的拟议修正案，以采用《药品良好生产规范药品检验合作计划指南》第17版，2023年8月25日，PE-009-17；

通报成员：澳大利亚

负责部门：治疗商品管理局 健康、残疾与老龄部

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-07-04

内容概述：

治疗商品管理局（TGA） 负责监管澳大利亚治疗商品的质量、安全性和有效性监管体系。

根据《1989年治疗商品法案》（下称《法案》）规定，须制定适用于治疗商品制造的制造原则（Manufacturing Principles）。《2020年治疗商品（制造原则）决定》（下称《决定》）作为法律文书，明确规定治疗商品生产必须符合药品检查合作计划（PIC/S）《良好生产规范（GMP）指南》中的适用程序与要求。

作为PIC/S成员，澳大利亚需采用并实施最新修订的GMP指南以实现成员国间国际协调。将PIC/S GMP指南采纳为澳大利亚制造原则，既可免除制定本国特殊标准之需，亦能促进国际贸易并维护国际声誉。TGA拟修订《决定》，采用PIC/S GMP指南第17版（不含附件4、5和14）作为制造原则，修订后的《决定》将于2025年9月在联邦立法登记册上公布。

采用国际协调标准可最大限度减轻药品制造、进出口企业的监管负担，促进贸易流通，保障澳大利亚公众用药可及性。

目的和理由：该决定目前规定，治疗产品的生产必须遵守PIC/S GMP指南（PE009-16，2022年2月1日）中的适用程序和要求，但其附件4、5和14除外,本文件的当前版本是PIC/S GMP指南（PE009-17）的第17版,澳大利亚需要采用这一版本，以确保规管澳大利亚治疗用品制造的规则与其他国际监管机构所采用的规则相当,未能采用PIC/S GMP指南第17版（PE-009-17）将导致国内和国际制造原则之间的不一致，这将导致希望出口到海外市场的澳大利亚制造商处于不利地位，并损害澳大利亚制造业和TGA的国际地位的声誉；保护人类健康或安全；质量要求；协调

相关文件：将对该决定进行修订，以使纳入该决定的相关PIC/S GMP指南为版本17。版本17的链接如下：PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17简介https：//picscheme.org/docview/6605PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17第一部分https：//picscheme.org/docview/6606PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17第二部分https：//picscheme.org/docview/6607PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17附件https：//picscheme.org/docview/8881（待纳入，附件4、5和14除外。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年9月1日；在此日期或之前。

拟生效日期：2025年9月1日；在此日期或之前。

提意见截止日期：2025-08-03