通报号：G/TBT/N/SLV/153

通报标题：萨尔瓦多强制标准(NSO)No.11.68.01:11：药品临床试验管理规范，规范

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：药品（译者注） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：萨尔瓦多强制标准(NSO) No. 11.68.01:11：药品临床试验管理规范，规范 页数： 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-05-09

内容概述：通报的标准包括以下方面：目的；范围；一般组织要求；人力资源；法律法规文件；卫生及生物安全；装置与环境条件；外部服务与供应；设备和仪器；试剂；分析前阶段；分析阶段；分析过程质量保证；分析后阶段；合同；不合格控制；修改和预防措施；内部审计；投诉和索赔处理。

目的和理由：规定了最低质量和资格要求，以确保临床分析时执行临床试验管理规范，从而有益于用户

相关文件：本标准无相应国际标准

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之后

拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月

提意见截止日期：自通报之日起60天