通报号：G/TBT/N/CAN/742/Add.1

通报标题：G/TBT/N/CAN/742/Add.1(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2025-07-18

内容概述：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]已通知采取的措施-日期：
[X]·通报措施公布-日期：2025年7月14日
[X]·通报措施生效-日期：2025年7月21日
[X]最终措施文本可从¹获得：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/prescription-drug-list/notices-changes/intent-exempting-nicotine-tablets.html（英文）

https://www.canada.ca/en/sante-加拿大/services/medicaments-products-sante/medicaments/liste-drogues-ordonnance/avis-conception-modifications/intention-exemption-comprimes-nicotine.html（法语）
[]通报措施撤回或撤销日期：

若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：

新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[]其他：


描述：本意向通知旨在宣布，加拿大卫生部将在《处方药清单》（PDL）人用药品部分的"尼古丁及其盐类"限定条件中新增"g"项条款。新增条款将规定部分口腔崩解或舌下含服尼古丁片剂可享有非处方药地位。根据《食品药品条例》（FDR）第C.01.040.3条所载的既定公开标准，我们对每剂量单位含4毫克或更少尼古丁的口腔崩解或舌下含服片剂进行了评估。经评估认定，该产品不符合任何处方药标准，故应获得非处方药地位。本次限定条件的措辞较2025年2月13日G/TBT/N/CAN/742号通报的磋商通知提案有所修改，修订后表述为："以口腔崩解或舌下含服片剂形式存在，每剂量单位含4毫克或更少尼古丁，通过颊吸收给药"。该修订将于2025年7月21日生效，相关修订通知将在加拿大卫生部官网公布。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：