通报号：G/TBT/N/MEX/534/Add.3

通报标题：G/TBT/N/MEX/534/Add.3(补遗)

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2025-07-24

内容概述：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[]通报措施公布-日期：
[]通报措施生效-日期：
[]说明可从何处获得最终措施1的案文：
[]通报措施撤回或撤销日期：

若措施被重新通报，则相关编号为：
[]更改所通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文¹：

新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]公布解释性文件并指明可从何处获得案文¹：-发布提交文件指南的协议，这些文件保证了新的健康登记申请、其延期和修改所附的药品、药品和医疗器械的良好生产规范：
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5752433&fecha=20/03/2025#gsc.tab=0   

-发布应用简化监管途径授予卫生用品健康记录的一般指南的协议，其中所要求的要求、测试和评估由参考监管机构和世界卫生组织资格预审计划发布的程序被认为是等效的：
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0  

[]其他：

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MEX/25_04795_00_s.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MEX/25_04795_01_s.pdf


描述：

本协议旨在制定标准与要求，以确保在提交新卫生注册申请、延期及变更时，药品、医疗器械所附的《良好生产规范证书》或等效文件符合规定。

本协议旨在确立联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）应遵循的条款，以承认其他参考监管机构及世界卫生组织（WHO）预认证程序的评估要求、测试和程序的等效性，从而批准卫生用品在墨西哥境内的卫生注册。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：