通报号：G/TBT/N/KOR/1295

通报标题：建议修订《药品等安全条例》；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部

覆盖的产品：制药 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-07-28

内容概述：

韩国食品药品安全部正在提议修改《药品安全条例等。“具体如下：1）研究药物DSUR（开发安全性更新报告）操作的改进（草案第三十条）当已获得方案批准的人员定期（每年）向食品药品安全部实施研究药物DSUR时，除定期DSUR报告日期外，可以将该药物在国内外的首次上市许可日期设定为报告日期。2）修正关于禁止通过非法分销获取毒品的规定（删除第62-2条）由于《麻醉品管制法执行令》修正案将含依托咪酯的药物指定为麻醉品在立法前（2025年2月28日至2025年4月10日）公布，禁止非法获取含依托咪酯的药物的规定将被删除。3）变更如何规范国家批签发申请费（草案第64条）规范国家批签发申请费的方式将由在子法规中规定改为在官方网站上公布4）改进药品GMP检查员证书（格式第82-6号）可以将英文翻译纳入药品GMP检查员证书，可以改进证书材料，可以颁发移动证书。5）其他条款的更新（草案第11条）根据药事法和附属法规对之前已更改但未反映的条款中的段落数量进行了更新和更正。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-243号，2025年6月27日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月26日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr