通报号：G/TBT/N/KOR/311

通报标题：医疗器械生物学评价标准修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械生物学评价标准修正提案 页数： 页 使用语言： 韩语

通报日期：2011-05-10

内容概述：为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 永久接触器械-在最初的24小时 EO: 20mg → 4mg, ECH: 12 mg → 9mg-在使用期限ECH: 50g → 10g暂时接触器械- EO: 20 mg/d → 4 mg/d, ECH: 12 mg/d → 9 mg/d

目的和理由：保护消费者和促进公众健康

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依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：分发后60天