通报号：G/TBT/N/KOR/1298

通报标题：“先进生物制药产品安全和支持实施规则”的拟议修正案；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部（MFDS）

覆盖的产品：先进生物制药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-07-30

内容概述：

韩国食品药品安全部拟修订《先进生物制药产品安全与支持实施细则》，纳入以下内容：-制定先进生物制药新药审批收费标准-明确新药审批的收费申请时间和费用减免资格-明确经营者同时多次违法行为的行政处罚标准

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-300号，2025年7月22日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr