通报号：G/TBT/N/SLV/234

通报标题：萨尔瓦多技术法规RTS 11.02.05：25药品。人用生物制品、生物技术产品和疫苗。健康登记要求。；

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：萨尔瓦多技术监管机构(OSARTEC)。经济部商业条约管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe总体规划，圣萨尔瓦多中心，萨尔瓦多。网站：http://www.economia.gob.sv电话：(503)2590 5788电子邮件：datco@economia.gob.sv

覆盖的产品：一般医学科学和卫生技术设备（ICS代码：11.020） HS： ICS：11.020

通报文件的名称： 页数： 46 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-07-30

内容概述：

本萨尔瓦多技术法规规定了人用生物、生物技术药品和疫苗的健康注册要求，以保证其质量、安全性和有效性。它适用于申请健康注册或拥有健康注册的生物、生物技术药品和疫苗在国家领土上销售。先进疗法被排除在外，在以下情况下可以授权健康登记的例外：a)捐赠；（b）正式宣布的国家紧急状态和公共需要c)在个别医疗理由或没有替代治疗的情况下；(d)通过泛美卫生组织/世卫组织采购机制采购的药品；e)通过中美洲卫生部长理事会（SE-COMISCA）执行秘书处谈判的符合既定技术标准的药品。

目的和理由：防止误导性做法和保护消费者保护动物的生命或健康或保存植物环境保护

相关文件：《药品法》，第1008号立法令，发布于2012年3月2日圣萨尔瓦多第43号官方公报第394卷。所有列表均列于相关RTS第12节“参考文件”中。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月28日[X]自通知之日起60天负责处理相关通知意见的机构或当局的联系方式：经济部商业条约管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe总体规划，萨尔瓦多圣萨尔瓦多中心，网站：http://www.economia.gob.sv电话：(503)2590 5788；电子邮件：datco@economia.gob.sv国家质量委员会萨尔瓦多技术监管机构(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北侧，CNC大楼，圣萨尔瓦多东，萨尔瓦多。网站：https://osartec.gob.sv/电话：(503)2590 5335；(503)2590 5338电子邮件：consultasreglamento@osartec.gob.sv