通报号：G/TBT/N/UKR/354

通报标题：乌克兰内阁2025年7月16日第901号决议“关于药品领域国家登记册的维护和运作的一些问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 23 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2025-07-30

内容概述：

已通过该决议，以实施乌克兰2022年7月28日第2469号法律“关于药品”和乌克兰2024年7月16日第3860号法律“关于乌克兰关于平行进口药品的若干法律的修正案”的规定，其中规定了以下程序的批准：-维持国家药品注册的程序；-维持作为平行进口进入乌克兰领土的药品国家登记册的程序；-维持乌克兰市场上进口药品国家登记册的程序。在乌克兰第2469号《药品法》生效之前，维持进口到乌克兰境内的投放市场的药品国家登记册的程序应适用于获得许可的平行进口商作为平行进口进口的药品。该法生效后，这一程序将适用于该法第73条第一部分第1款和第2款规定的药品。《平行进口药品国家登记册》和《进口到乌克兰的上市药品国家登记册》将在乌克兰卫生部正式启动后开始运作。在建立具有特殊地位的中央执行机构负责药品的授权、市场进入和质量、安全和功效控制之前，这些职能将由乌克兰国家药品和药物管制局履行。在上述登记册全面运作之前，关于平行进口药品的资料，包括已签发的平行进口许可证的资料，将以电子形式保存，并在乌克兰国家药品和药物管制局的官方网站“国家登记册”分节下公布。持有平行进口许可证的商业实体须提交资料通知书，以确保有关资料列入登记册。为确认平行进口许可证的签发，乌克兰国家药品和药物管制局应向商业实体提供相应命令的核证副本。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰2024年7月16日第3860-IX号法律“关于乌克兰某些药品平行进口法律的修正案”。相关通知：G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-07-16

拟生效日期：2025年7月25日；本决议于2025年7月25日生效，但本决议第1条第2款、本决议第4款、本决议批准的进口到乌克兰境内的投放市场的药品国家登记册维持程序第15条第2款除外，该程序应与乌克兰2022年7月28日第2469号法律“关于药品”的颁布同时生效，即于2027年1月1日生效。

提意见截止日期：2025年9月28日[X]距通报60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰经济部贸易协定部12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008电话：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.ua网站：https://www.me.gov.ua