通报号：G/TBT/N/VNM/15

通报标题：临床药物试验指导原则通知

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：药物（译者注） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：临床药物试验指导原则通知 页数： 20 页 使用语言： 越南语和英语

通报日期：2011-05-17

内容概述：本通知对越南临床试验研究规定了临床药物试验分类、临床试验免除、某些临床试验阶段免除、顺序、程序、条件、记录、相关方权利和责任、评估程序、核准、开发、监测、监督、检查和验收评估原则，以利于研究工作，并允许为诊断、治疗和预防疾病而直接注射人体的药物、疫苗和医用生物制品流通（以下称为药物）

目的和理由：确保越南使用者在诊断、治疗和预防方面的安全和健康

相关文件：－2005年6月14日药事法－2006年8月9日关于药事法某些条款实施细则的政府法令No 79/2006/ND-CP

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天