通报号：G/TBT/N/PHL/345

通报标题：FDA通告“食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件（MDSW）的监管指南”；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/345

覆盖的产品：医学、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪、其他电子医疗仪器和视力测试仪器，未另作具体说明(HS编码：9018) HS：9018 ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-05-20

内容概述： 本通知旨在为利益相关方提供有关MDSW申请的风险分类、初始和更新的指导。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：第9711号共和国法，也称为“2009年食品药品管理法”第2018-0002号行政命令，题为“根据东盟协调技术要求发布医疗器械授权指南”FDA第2022-008号通告，题为“任何东盟成员国国家监管机构批准的医疗器械注册申请的简化处理”

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本通知应在普遍发行的报纸上发表并在菲律宾大学国家行政注册办公室备案后十五(15)天生效。

提意见截止日期：通报后60天