通报号：G/TBT/N/THA/779

通报标题：公共卫生部通报草案：医疗器械标签和使用说明的规则、程序和条件

通报成员：泰国

负责部门：G/TBT/N/THA/779

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 泰语

通报日期：2025-05-08

内容概述： 公共卫生部长特此发布公共卫生部关于医疗器械标签和使用说明的规则、程序和条件的通报草案，包括以下内容：本通报草案废除公共卫生部关于标签和医疗器械包装说明书展示的规则、程序和条件的通报。2563（2020）本通报草案不适用于以下情况：其他通知已规定具体标签和使用说明要求的医疗器械；根据《医疗器械法》第27节，其制造或进口获得豁免的医疗器械。经修订的2551(2008)；仅为泰国境外出口而制造或进口的医疗器械。本通报草案规定了以下内容：“家用医疗器械”和“专业用医疗器械”的定义。标签和使用说明的要求。无物理形态的软件、应用或其他类似类型的医疗器械的标签和使用说明的具体要求。为重复使用而设计或制造的外科和牙科器械或设备以及附件的医疗器械标签和使用说明的具体要求。海关检查时的标签要求。根据公共卫生部通报实施的医疗器械标签和使用说明的过渡期：标签和医疗器械包装说明书的展示规则、程序和条件。2563(2020)

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：通报公共卫生部关于：标签和医疗器械包装插页展示的规则、程序和条件。2563(2020)(已废除)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自政府公报公布之日起次日生效

提意见截止日期：通报后60天