通报号：G/TBT/N/PHL/344

通报标题：实施根据第2024-0013号行政命令“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和法规”申请上市许可的人用生物制药产品注册指南；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/344

覆盖的产品：制药（ICS编码：11.120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-05-06

内容概述： 本通知旨在根据AO No.2024-0013，为寻求FDA上市许可的生物制药产品的注册提供具体指南、程序、评估标准和要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：共和国法(RA)第9711号行政命令(AO)第2024-0013号

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025-05-09