通报号：G/TBT/N/JPN/862

通报标题：对生物制品最低要求的部分修订对国家放行检测公告的部分修订。；

通报成员：日本

负责部门：厚生劳动福利部

覆盖的产品：药品(HS：30) HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-04-10

内容概述： 对生物制品的最低要求作如下修改：增加拟新批准的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”标准。并针对“冻干水痘减毒活疫苗”专论“病毒种子试验”章节中的“神经毒力安全性试验”一文，增加了病毒种子已确认无神经毒力时可省略试验的要求。国家放行检测公告修改如下：新增拟新批准的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”国家放行检测费用、数量和机构。

目的和理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准，以实现公共健康和卫生,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药物应接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量,

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年5月

拟生效日期：2025年5月

提意见截止日期：通报后30天