通报号：G/TBT/N/BRA/431

通报标题：2011年3月16日的决议草案n13–其规定了修改、包括、延缓、重新使用和取消已经在巴西卫生监督局（Anvisa）注册的药物的要求

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药物（Dynamized medicines） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2011年3月16日的决议草案nº 13 – 其规定了修改、包括、延缓、重新使用和取消已经在巴西卫生监督局（Anvisa）注册的药物的要求 页数： 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2011-05-30

内容概述：本技术法规草案规定了修改、包括、延缓、重新使用和取消已经在巴西卫生监督局（Anvisa）注册的药物的要求。本决议草案旨在分类张贴药物的注册变更，并且规定了巴西卫生监督局要求的文件和实验室测试。其适用于已经在巴西卫生监督局注册的所有药物。巴西卫生监督局关于张贴注册要求的决议将在巴西官方公报上公布，或适当时，在另一种公共机构的出版物上公布。巴西卫生监督局关于张贴药物注册的建议将在巴西卫生监督局的网站上获取。本决议草案将取消2007年3月30日的决议RDC nº26的附件III。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年3月21日的巴西官方公报，第1部分，第65页；2011年3月16日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案nº 13；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2011/04/21