通报号：G/TBT/N/UKR/337

通报标题：乌克兰内阁“关于修订药品国家注册（重新注册）程序及其国家注册（重新注册）费用”的决议草案；.

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2025-04-22

内容概述： 该决议草案是根据乌克兰2025年2月12日第4239号法律第二节第4条“关于乌克兰某些法律的修正案，这些法律涉及授权在医疗保健部门进行采购的实体可以购买的药品的国家注册的特殊性以及与药品销售有关的某些问题的监管”制定的，旨在改善由国家预算资助的医疗保健部门国家采购系统的运作条件。该决议草案特别规定：-简化已由英国主管当局注册的药品的国家注册程序的可能性；-一种药物的国家注册简化程序的可能性，该药物由被授权在医疗保健部门进行采购的实体采购，或由英国主管当局注册，或列入美国主管当局官方网站上公布的美国总统艾滋病紧急救援计划下有资格采购的药物数据库，或已获得美国主管当局的暂定批准，或列入世卫组织资格预审药物或疫苗清单，并在提交申请之日在该清单中指定的生产地点生产。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰“关于药品”的法律、“关于乌克兰若干法律的修订，这些法律涉及经授权在医疗保健行业进行采购的实体可以购买的药品的国家注册的特殊性以及关于与药品销售有关的若干问题的监管”；乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议“关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）费用”参考通报：G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/307G/TBT/N/UKR/316G/TBT/N/UKR/318G/TBT/N/UKR/328

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本决议将与乌克兰2025年2月12日第4239号法律的颁布同时生效，该法律“关于乌克兰某些法律的修正案，这些法律涉及被授权在医疗保健部门进行采购的实体可以购买的药品的国家注册的特殊性以及与药品销售有关的某些问题的监管”。

提意见截止日期：通报后60天