通报号：G/TBT/N/VNM/346

通报标题：关于规范传统药物、药用成分和草药流通注册的通知草案；.

通报成员：越南

负责部门：传统医学管理局卫生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-河内电话：(84-4)62732247-传真：38464098-电子邮件：ydct@moh.gov.vn/dct.moh@gmail.com

覆盖的产品：传统药物和药剂。 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 33 页 使用语言： 越南语

通报日期：2025-04-24

内容概述： 1.本通知详细规定了以下内容：a）在越南授予、延长、变更、补充和撤销供人使用的传统药物、药用成分和草药流通证书的档案、程序。b）如果传统药物被卫生部承认免于部分或所有阶段的临床试验；强制进行4期临床试验；强制进行所有阶段的全面临床试验和临床数据要求，以确保传统药物流通注册档案中的安全性和有效性。c)授予传统药物流通注册证书咨询委员会的组织和运作原则以及评估传统药物、传统药物成分和草药流通注册档案的专家。2...本通知适用于与越南传统药物、药用成分和草药流通注册有关的国内外机构、组织和个人。”

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：-日期为2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT号通告，有关药物及药用成分的标签及包装说明书；-日期为2023年11月30日的第23/2023/TT-BYT号通告，修订日期为2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT号通告，内容有关药物及药用成分的标签及包装说明书；-日期为2018年11月22日的第35/2018/TT-BYT号通告，有关药品和药物起始物料的良好生产规范；-2010年3月1日第05/2010/TT-BYT号通知，指导药品注册中的试验数据保密；-2024年8月26日关于发布医疗检查和治疗技术清单的第13/2024/TT-BYT号通知。

依据条例：[ ]2.9.2 [X]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-05-15

拟生效日期：2025-07-01

提意见截止日期：2025-05-10