通报号：G/TBT/N/ISR/1386

通报标题：SI 426第1部分-一次性橡胶手套：无菌外科手套；

通报成员：以色列

负责部门：G/TBT/N/ISR/1386

覆盖的产品：无菌外科橡胶手套(HS编码：401512)；(ICS编码：11.140；83.140.99) HS：401512 ICS：83.140.99,11.140

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-03-12

内容概述： 现有强制性标准SI 426第1部分涉及无菌外科手套，应声明为自愿性。这一宣言旨在消除不必要的贸易壁垒，降低贸易壁垒。这些外科手套被列入以色列医疗器械法5772-2012，该法要求在公认的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他公认的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，没有必要重复或监管重叠。正如G/TBT/N/ISR/1319中所通知的那样，该标准也在修订中。如果修订过程在本声明之前完成，它将适用于新修订的标准SI 426第1部分。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：以色列强制性标准SI 426第1部分(2019年1月)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天