通报号：G/TBT/N/EEC/381

通报标题：关于医疗设备使用的电子说明书的委员会法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：某些医疗设备 HS：90 ICS：11.

通报文件的名称：关于医疗设备使用的电子说明书的委员会法规草案 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-06-08

内容概述：本法规草案规定了可以由使用电子说明书取代纸质说明书的条件。法规限制了对指定的供特殊条件使用的医疗设备和附件应用电子形式说明书的可能性。此外，法规包含了程序保护的范围。从而，制造商根据要求必须以纸质形式提供使用说明，并且需要由制造商进行特殊的风险评定及提供关于如何进入使用说明的信息。本法规草案同样还规定了适合于下列各项的一些基本安全要求：-以电子形式提供的使用说明书须加上完整的纸质的使用说明书，以及-包含此类应用信息的网站。

目的和理由：对于某些医疗设备，以电子形式的使用说明代替纸质使用说明的规定对专业使用者来说可能是有益的。其可以减少环境的负担，并且在保持或改进安全程度的同时，通过降低成本提高了医疗设备行业的竞争力。

相关文件：理事会指令90/385/EEChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:EN:HTML和指令93/42/EEChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2011/12/14。实施日期：一年以后

拟生效日期：2011/12/14。实施日期：一年以后

提意见截止日期：自通报日期起60天