通报号：G/TBT/N/ISR/1366

通报标题：SI 1268第4部分-注射器和针头：一次性使用的无菌皮下注射注射器：与动力驱动注射泵一起使用的注射器；

通报成员：以色列

负责部门：G/TBT/N/ISR/1366

覆盖的产品：带电动注射泵的一次性无菌皮下注射器（HS编码：901831；901832）；(ICS编码：11.040.25) HS：901831；901832 ICS：11.040.25

通报文件的名称： 页数： 26 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-03-10

内容概述： 现有强制性标准SI 1268第4部分涉及带电动注射泵的一次性无菌皮下注射器，应声明为自愿性。本宣言适用于现行的两个版本：2024年1月和2002年8月）、第1号修正案（2007年1月）和第2号修正案（2019年4月），旨在消除不必要的贸易壁垒和降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：以色列强制性标准SI 1268第4部分（2024年1月）；以色列强制性标准SI 1268第4部分（2002年8月）、修订号1（2007年1月）及修订号2（2019年4月），有效期至2025年4月24日。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天