通报号：G/TBT/N/ISR/1367

通报标题：SI 1268第3部分-注射器和针头：一次性使用的无菌皮下注射器：手动使用的注射器；

通报成员：以色列

负责部门：G/TBT/N/ISR/1367

覆盖的产品：一次性使用的无菌皮下注射器(HS编码：901831；901832)；(ICS编码：11.040.25) HS：901831；901832 ICS：11.040.25

通报文件的名称： 页数： 35 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-03-10

内容概述： 现有强制性标准SI 1268第3部分涉及一次性使用的无菌皮下注射器，应声明为自愿性。这一宣言旨在消除不必要的贸易壁垒，降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：以色列强制性标准SI 1268第3部分（2018年9月）。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天