通报号：G/TBT/N/CRI/117

通报标题：关于制药企业储存、二次包装和分销药品良好行为规范的法规

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品：药品 （译者注） HS：30 ICS：11.120.99

通报文件的名称：关于制药企业储存、二次包装和分销药品良好行为规范的法规 页数： 38 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-06-09

内容概述：通报的法规适用于所有的制药企业，包括那些授权进行包装的企业，特别是属于由专利实验室和制造商授权，进行成品重新贴标签和对初级包装产品进行二次包装的企业。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：卫生部的行政法令No. 28466 S，关于药品注册、管理、进口和广告的法规及其更新资料，公布在2000年2月29日的官方公报（La Gaceta ）No. 42上；卫生部的行政法令No. 34728 S，由卫生部管理经营许可证发放的通用法规，公布在2008年9月9日的官方公报No. 174上；卫生部的行政法令No. 29444 S，关于国家管理药品的法规，公布在2001年5月9日的官方公报No. 88上；卫生部的行政法令No. 35994 S，关于制药行业、供人类使用的药剂和药品良好生产规范(GMPs)的技术法规，公布在2010年5月12日的官方公报No. 91上；卫生部的行政法令No. 36039 S，关于药品、原料及其废弃物最终处置的法规，公布在2010年6月24日的官方公报No. 122上；环境与能源部的行政命令No. 27000 MINAE，规定危险工业废弃物特性的法规，公布在1998年6月29日的官方公报No. 124上；环境与能源部的行政命令No. 27001 MINAE，关于危险工业废弃物管理的法规，公布1998年5月27日的官方公报No. 101上；卫生部的法令No. 28930 S，关于危险产品管理的法规，公布在2000年9月26日的官方公报No. 184上；卫生部的法令No. 36093 S，关于一般固体废弃物管理的法规，公布在2010年8月16日的官方公报No. 158上；法令No. 1，关于工作场所安全和卫生的法规，公布在1967年1月24日的官方公报No. 19上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报La Gaceta上公布的日期

拟生效日期：在官方公报La Gaceta上公布后六个月有效

提意见截止日期：自通报日期起60天