通报号：G/TBT/N/EU/1113

通报标题：修订实施条例（EU）2021/2226的委员会实施条例草案，涉及可以以电子形式提供使用说明的医疗器械；

通报成员：欧盟

负责部门：G/TBT/N/EU/1113

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 电子

通报日期：2025-03-06

内容概述： 根据法规(EU)2017/745附件I第三章第23.1(f)点，本委员会实施法规草案扩大了向医疗保健专业人员专用的所有设备提供电子使用说明的可能性范围。它还要求在EUDAMED中提供电子使用说明的URL。

目的和理由：在上述法律基础上，欧盟委员会实施条例（EU）2021/2226规定了制造商可以以电子形式提供使用说明中信息的条件，如法规（EU）2017/745第2（14）条所定义，并在法规（EU）2017/745附件I第三章第23.4点中详述，如法规（EU）2017/745附件I第三章第23.1（f）点所述,除了纸质形式的使用说明之外，它还对以电子形式提供的使用说明的内容和网站制定了某些要求,目前计划实施的法案旨在修订欧盟委员会实施条例（EU）2021/2226，增加为所有仅供专业用户使用的设备提供电子使用说明的可能性；保护人类健康或安全

相关文件：2021年12月14日欧盟委员会实施条例（EU）2021/2226规定了关于欧洲议会和理事会医疗器械电子使用说明的条例（EU）2017/745的适用规则，OJ L 448，2021年12月15日，第32页：https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX：32021R 2226欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规(EU)2017/745，修订了指令2001/83/EC、法规(EC)第178/2002号和法规(EC)第1223/2009号，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC，OJ L 117，2017年5月5日，第176页：https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX：32017R0745

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年第二季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上发表后20天。

提意见截止日期：通报后60天