通报号：G/TBT/N/EU/1110

通报标题：修订欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745的委员会授权条例草案，涉及为眼镜框、眼镜镜片和成衣老花镜分配唯一设备标识符；

通报成员：欧盟

负责部门：G/TBT/N/EU/1110

覆盖的产品：根据《欧盟医疗器械条例》（Regulation (EU) 2017/745），眼镜架、眼镜镜片和现成老花镜被归类为“高度个性化设备” HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-03-04

内容概述：拟议法规是根据关于医疗器械的法规（EU）2017/745第27（10）（b）条采取的授权措施，根据该法规，欧盟委员会有权根据唯一器械识别（UDI）领域的国际发展和技术进步修订该法规的附件VI。为了解决关于在欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”）中注册高度个性化器械（特别是眼镜框、眼镜镜片和现成老花镜）的UDI器械标识符（“UDI-DI”）数据元素的实施问题，委员会有权为此类器械建立特定的UDI-DI分配规则。该解决方案将允许在欧洲层面更有效地实施UDI系统。

目的和理由：关于医疗器械的法规（EU）2017/745和关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746引入了唯一器械标识（UDI）系统，旨在确保医疗器械和体外诊断医疗器械具有足够的可追溯性,UDI系统包括UDI器械标识符（UDI-Dis）和UDI生产标识符（UDI-PIs），制造商应在将其投放市场之前（根据指定发行实体的规则）分配给除定制器械之外的所有器械,为了进一步加强和提高UDI的可追溯性和记录，制造商有义务在欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中报告UDI,然而，对于某些以高度个体化为特征的器械（“高度个体化器械”），多种类型和可能的临床参数组合将导致同一器械型号分配和报告不成比例的大量UDI-DIs，其监管价值非常有限,法规（EU）2017/745没有规定免除制造商向Eudamed报告UDI-DIs的义务,因此，为了解决此类实施问题并限制Eudamed中的UDI-DI数据条目，有必要制定一种解决方案，该解决方案允许在相同的UDI-DI标识符（“主UDI-DI”）下对与定义的临床相关参数相关的高度个性化的设备进行分组,UDI-DI主解决方案目前针对隐形眼镜实施（根据修订欧洲议会和理事会法规(EU)2017/745的2023年7月10日委员会授权法规(EU)2023/2197，关于隐形眼镜的唯一设备标识符的分配，OJ L，2023/2197，20.10.20 23，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/OJ），并且还打算针对眼镜架、眼镜镜片和即戴式老花镜实施,；保护人类健康或安全

相关文件：欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规（EU）2017/745，修订了指令2011/83/EC、法规（EC）No 178/2002和法规（EC）No 1223/2009，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017，第1-175页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/OJ）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年第二季度

拟生效日期：在《欧盟公报》(OJEU)上公布后的第二十天

提意见截止日期：通报后60天