通报号：G/TBT/N/UKR/330

通报标题：乌克兰卫生部2024年11月12日《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》第1891号法令

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/330

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 乌克兰语4页；英语4页 页 使用语言： 乌克兰语；英语

通报日期：2025-01-16

内容概述：

乌克兰卫生部于2024年11月12日发布第1891号法令《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》，旨在确保由负责医疗领域采购机构采购的药品生产条件符合良好生产规范（GMP）的要求。该法令确保对以下药品的生产条件符合性确认程序进行监管，即：美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册的药品，或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品，以便医疗保健部门获准采购的实体进行采购，并符合良好生产规范的要求。为确保药品符合良好生产规范要求，由美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大或欧盟成员国的主管当局根据检查结果发布确认情况。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：乌克兰《药品法》 参考通报： • G/TBT/N/UKR/309/Rev.1 • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年11月12日

拟生效日期：2024年12月31日

提意见截止日期：通报后60天