通报号：G/TBT/N/UKR/319/Rev.1

通报标题：乌克兰卫生部2024年7月16日《关于乌克兰第3860-IX号有关修订乌克兰某些药品平行进口法律的法律实施问题的法令草案》

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 108页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2025-01-10

内容概述：

制定本法令草案旨在规范药品平行进口许可证的签发或拒签程序，确保医疗免疫生物制品的合规程序与国家和国际标准接轨，并根据药品平行进口相关法律开展药物警戒工作。
本法令草案规定了批准发放药品平行进口许可证的程序，其中详细规定了乌克兰国家药品和药物管制局签发或拒签药品平行进口许可证、修改、暂停、续期、取消以及终止此类许可证有效性的具体机制。
由于乌克兰药品相关法律规定，所有进口至乌克兰用于销售（贸易）或生产成品药品的药品均需接受国家质量管控，因此本法令草案建议对乌克兰卫生部的多项监管法规进行修订，以便对药品平行进口进行规范。相关监管法规的清单见通报第8项。
 

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》； 乌克兰2024年7月16日第3860-IX号法律《关于乌克兰某些药品平行进口法律的修正案》 （在文件IP/N/1/UKR/30中通报）； 乌克兰内阁于2005年9月14日通过的第902号决议批准的《乌克兰进口药品国家质量控制程序》（经乌克兰内阁2012年8月8日第793号决议修订）； 乌克兰卫生部于2014年10月1日发布的第698号命令批准的《医疗实践中使用的免疫生物制品符合国家和国际标准要求的控制程序》；乌克兰卫生部于2006年12月27日发布的第898号命令批准的《药物警戒程序》；乌克兰卫生部于2013年1月21日发布的第39号命令《关于批准用于进口至乌克兰的药品国家质量控制的文件格式》 参考通报： • G/TBT/N/UKR/310 • G/TBT/N/UKR/258 • G/TBT/N/UKR/313 • G/TBT/N/UKR/315 • G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自发布之日起

提意见截止日期：自通报之日起60天