通报号：G/TBT/N/UKR/328

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准乌克兰卫生部某些监管法案修正案”的命令草案

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/328

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2025-01-09

内容概述：

该法令草案提议批准以下修正案：- 由2005年8月26日乌克兰卫生部第426号令（经2015年7月23日乌克兰卫生部第460号令修订）批准的关于提交国家注册（重新注册）的药品的注册材料审查程序，以及注册证书修订材料的审查程序
- 由2011年11月22日乌克兰卫生部第809号令批准的《禁止（暂时禁止）和恢复药品在乌克兰流通的程序》；
-由2020年8月8日乌克兰卫生部第1801号令批准的《药品注册证书终止程序》。
上述程序的规定将与乌克兰在药品流通领域的立法保持一致，并在引入最新的药品标签要求、禁止销售标签不符合既定要求的药品方面相互协调。同时，这些规定将确保防止药品在与其质量无关的情况下不合理地退出流通，并将确保药品包装的标签包含关于药品、其制造商和/或申请人的可靠信息，而没有任何广告成分。
这将改进以下事项的流程：药品的注册、重新注册或修改注册材料，在违反药品标签要求的情况下暂时吊销药品注册证书，以及在药品不符合标签要求的情况下合理地从流通市场收回药品，同时考虑到确定药品标签违规行为的平衡方法。
 

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺骗性行为和保护消费者

相关文件：乌克兰1996年4月4日第123号《药品法》（经修订）、2024年7月16日第3860号《乌克兰某些医药产品平行进口法律修正案》（在文件IP/N/1/UKR/30、IP/N/1/UKR/O/4中通报）、2024年8月21日第3910号《乌克兰医药产品标签法修正案》、2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议《关于批准药品国家注册（重新注册）程序及其国家注册（重新注册）费用的决议》 参考通报： • G/TBT/N/UKR/316 • G/TBT/N/UKR/307 • G/TBT/N/UKR/300 • G/TBT/N/UKR/318

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本法令自官方公布之日起生效，但以下情况除外： 经本法令第1条批准的《乌克兰卫生部某些监管法案修正案》第1条第2款第2项、第3款第2项和第3项，该等条款将与2024年7月16日乌克兰第3860号法“关于对乌克兰药品平行进口的某些法律的修正案”第一节第1条第1款同时生效（在IP/N/1/UKR/30、IP/N/1/UKR/O/4号文件中通报）； 经本法令第1条批准的《乌克兰卫生部某些监管法案修正案》第1条第1款、第2款第3-7项、第3款第4-6项、第2条和第3条，该等条款将与2024年8月21日乌克兰第3910号法律“关于药品标签的乌克兰“药品”法修正案”（在G/TBT/N/UKR/307中通报）同时生效。

提意见截止日期：自通报之日起60天