通报号：G/TBT/N/BRA/1585

通报标题：2024年12月23日第1303号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：巴西国家卫生监督局（ANVISA） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 国家计量、质量和技术研究院（INMETRO） 电话： +(55) 21 2145.3817 传真： +(55) 21 2563.5637 电子邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas

覆盖的产品：医疗设备（ICS分类号：11.040）；制药（ICS分类号：11.120） HS： ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2025-01-08

内容概述：

本决议草案包含关于健康风险管理和公司合规性监测的规定，适用于为在巴西国家卫生监督局（Anvisa）范围内生产活性药物成分（API）、药品、医用大麻产品、生物制品和医疗器械的企业授予或更新良好生产规范证书和良好分销和/或储存规范证书的活动。

目的和理由：制定本决议草案是由于巴西国家卫生监督局在对活性药物成分（API）、药品和医疗器械制造商进行检查和认证方面的业务能力有限，并且缺乏制定明确透明的健康风险管理标准的综合监管文书；保护人类健康或安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年3月3日